| - | - | - |
|---|---|---|
| Ürün Grubu | : | Antibakteriyel |
| Farmasötik Şekli | : | Enjeksiyonluk Çözelti |
| Etkin Madde | : | Florfenikol |
| Hedef Tür | : | Sığır |
| Ticari Şekli | : | 100 - 250 ml |
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Enjeksiyonluk Çözelti
Veteriner Sistemik Antibakteriyel
BİLEŞİMİ
Florcol 450 Enjeksiyonluk Çözelti; her 1 ml’de 450 mg Florfenikol, 490 mg N-metil-2-pirolidon içeren açık sarı-sarı renkli berrak steril bir çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik Özellikler
Florfenikol evcil hayvanlardan izole edilen çoğu Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı etkili geniş spektrumlu sentetik bir antibiyotiktir. Florfenikol ribozomal seviyede protein sentezini engelleyerek bakteriyostatik etki gösterir. Laboratuvar çalışmaları florfenikolün Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni’yi içeren ve sığırlarda solunum sistemi enfeksiyonlarına neden olan bakterilere karşı etkili olduğunu göstermektedir.
Florfenikol bakteriyostatik bir antibiyotik olarak kabul edilmekte ise de in vitro çalışmalar Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni’ye karşı bakterisid etkili olduğunu göstermektedir.
Kloramfenikolün aksine florfenikol insanlarda dozla ilişkili aplastik anemi riski taşımaz.
Kloramfenikol ve tiamfenikole karşı gelişen ortak transasetilasyon direnç mekanizmasının florfenikole karşı direnç gelişmesinde rolü muhtemelen daha azdır.
Florfenikole kazanılmış direnç, flor geni ile ilgili efflux pompası direnci aracılığı ile gerçekleşir. Hedef patojenlerden Pasteurella multocida ve Mannhemia haemolytica’da bu tür direnç identifiye edilmiştir. Kloramfenikol ile çapraz direnç gerçekleşebilir. Gıda kaynaklı patojen olan Salmonella typhimurium’da florfenikol ve diğer antibiyotiklere direnç identifiye edilmiştir. Respiratorik ve digestiv Escherichia coli’de üçüncü kuşak sefalosporinler ile co-rezistans gözlemlenmiştir.
Farmakokinetik Özellikler
Parenteral uygulamadan sonra başlıca idrar ile ve daha az olarak da dışkı ile, esas olarak ana bileşik ve daha sonrada florfenikol amin ve florfenikol oksamid asit olarak atılır.
Sığırlarda deri altı yolla 40 mg/kg dozunda deri altı uygulamada, florfenikol etkili plazma seviyeleri MIC90 için 0.5 µg/ml ve 1.0 µg/ml düzeyleri sırasıyla 90.7 ve 33.8 saat boyunca korunur. Cmax değeri 1.8 µg/ml olup, uygulamadan 7 saat sonra elde edilir.
Sığırlarda kas içi yolla 20 mg/kg dozunda deri altı uygulamada, florfenikol etkili plazma seviyeleri MIC90 için 0.5 µg/ml ve 1.0 µg/ml düzeyleri sırasıyla 48.7 ve 30.3 saat boyunca korunur. Cmax değeri 3.0 µg/ml olup, uygulamadan 6 saat sonra elde edilir.
KULLANIM SAHASI/ENDİKASYONLAR
Sığırlarda florfenikole duyarlı Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ve Histophilus somni suşları tarafından meydana getirilen solunum sistemi enfeksiyonlarının tedavisi ve metafilaksisi. Metafilaktik kullanımdan önce sürüde hastalığı varlığından emin olunmalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Tedavi:
Sığırlarda kas içi veya deri altı yolla uygulanır.
Kas içi uygulama: 20 mg/kg vücut ağırlığı (her 45 kg vücut ağırlığı için 2 ml ürün) dozunda, iki defa, uygulamalar arasında 48 saat olarak.
Deri altı uygulama: 40 mg/kg vücut ağırlığı (her 45 kg vücut ağırlığı için 4 ml ürün) dozunda, tek doz olarak.
Metafilaksi:
Deri altı uygulama: 40 mg/kg vücut ağırlığı (her 45 kg vücut ağırlığı için 4 ml ürün) dozunda, tek doz olarak.
Her iki uygulama yolu içinde bir enjeksiyon bölgesinde 10 ml’den daha fazla ürün uygulanmamalıdır. Enjeksiyon boyun bölgesinden yapılmalıdır.
Tavsiye dozundan daha az miktarda ürün verilmesinin önüne geçmek için hayvanın canlı ağırlığı mümkün olduğunca doğru hesaplanmalıdır.
Hayvanların enfeksiyonların erken aşamasında tedavi edilmesi ve ikinci enjeksiyondan sonraki 48 saatlik süre içerisinde tedaviye cevabın izlenmesi tavsiye edilir. İkinci enjeksiyondan sonraki 48 saat içerisinde klinik belirtiler devam ediyorsa veya genel durumda kötüleşme var ise başka bir tedavi uygulanması düşünülmelidir.
Her kullanımdan önce kapağı temizleyiniz. Kuru ve steril iğne ve enjektör kullanınız. 16 ölçü iğne kullanınız.
Kauçuk tıpayı 50 defadan fazla delmeyiniz.
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Bu ürünü hayvanlardan elde edilen bakteriler için yapılmış duyarlılık test sonuçlarına göre kullanınız. Eğer bu mümkün değilse hedef bakterilerin duyarlılığı ile ilgili bölgesel epidemiyolojik bilgilere göre kullanınız.
Uygulamada ülkesel ve bölgesel antimikrobiyal politikaları dikkate alınmalıdır.
Bu ürünün ürün özellikleri özetinde belirtilen talimatlara uygun şekilde kullanılmaması, florfenikole dirençli bakterilerin gelişmesine ve muhtemel çapraz direnç nedeniyle diğer antimikrobiyallerin etkinliğinin azalmasına neden olabilir.
Tıbbi ürünlerin tekrarlayan ve uzun süreli kullanımının önüne geçilmesi için, çifliklerde iyi yönetim uygulamaları, temizlik ve hijyen hususlarına riayet edilmesi ve hayvanlarda stres şartlarının ortadan kaldırılması tavsiye edilir.
Gebelik ve laktasyon döneminde kullanım
Bu ürünün sığırlarda; gebelik, emzirme döneminde veya damızlık amaçlı hayvanlarda güvenilirliği belirlenmemiştir. Yardımcı madde N-metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Sadece sorumlu veteriner hekimin fayda-risk değerlendirmesine göre kullanılmalıdır.
İSTENMEYEN ETKİLER
Sığırlarda tedavi sırasında yem tüketiminde azalma ve dışkıda yumuşaklık görülebilir. Tedavinin sona ermesinin ardından bu belirtiler hızla ve tam olarak kaybolur.
Deri altı uygulamada tavsiye edilen azami doz olan 10 ml uygulama, bölgede ağrıya ve enjeksiyon bölgesinde belirgin şişliğe neden olabilir. Bölgesel ağrı günlerce sürebilir. Enjeksiyonluk bölgesindeki şişlik zamanla azalır ancak 61 güne kadar kalıcı olabilir.
Kas içi uygulamada tavsiye edilen azami doz olan 10 ml uygulama, bölgede ağrıya ve enjeksiyon bölgesinde belirgin şişliğe neden olabilir. Bölgesel ağrı günlerce sürebilir. Enjeksiyonluk bölgesindeki şişlik zamanla azalır ancak 24 güne kadar kalıcı olabilir. Enjeksiyon bölgesindeki yangısal lezyonlar nekropside 37. güne kadar görülebilir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bu ürünü diğer ürünlerle karıştırarak uygulamayınız.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Bilinmemektedir.
GIDA DEĞERİ OLAN HAYVANLARDA KALINTI UYARILARI
Tedavi süresince ve son ilaç uygulamasından sonra kas içi uygulamada 37, deri altı uygulamada 64 gün geçmeden sığırlar kesime gönderilmemelidir. İnsan tüketimi için süt elde edilen ineklerde kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLAR
Damızlık olarak kullanılan erişkin boğalarda kullanılmaz.
Florfenikole veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyon gösteren hayvanlarda kullanılmaz.
GENEL UYARILAR
Kullanmadan önce ve beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER VE HEKİMLER İÇİN ÖNERİLER
Florfenikole veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyon gösteren kişiler ürünle temas etmemelidir.
Kazara kendi kendine enjeksiyondan kaçınınız. Kendine enjeksiyon durumunda ürün ve prospektüs ile birlikte acilen bir doktora başvurunuz.
Göze ve deriye temastan sakınınız. Kazara maruz kalma halinde bölgeyi bol su ile yıkayınız. Kullanımdan sonra ellerinizi yıkayınız.
Yardımcı madde N-metil pirolidon ile tavşanlarda ve sıçanlarda yapılan laboratuvar çalışmaları fetotoksik etkilere dair kanıtlar göstermiştir. Ürünü uygulayacak doğurganlık çağındaki, hamile veya hamile olması muhtemel kadınlar kazara kendine enjeksiyonu ve ürünle teması önlemek için azami özeni göstermeli ve tüm önlemleri almalıdır.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Orijinal ambalajında, 25℃’nin altında, buzdolabına konulmadan ve dondurulmadan saklanmalıdır. Güneş ışığından koruyunuz. Raf ömrü üretim tarihinden itibaren 2 yıldır, ilk kullanımdan itibaren 28 gündür.
TİCARİ TAKDİM ŞEKİLLERİ
Karton kutu içerisinde 100 ml şeffaf cam flakonlarda 20 mm gri bromobutil lastik tıpa ve 20 mm baskılı flip-off şeffaf kapak ile, 250 ml şeffaf cam flakonlarda 32 mm gri bromobutil lastik tıpa ve 32 mm baskılı flip-off şeffaf kapak ile sıvanarak satışa arz edilmiştir.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesi ile eczanelerde, veteriner hekim muayenehane, polikliniklerinde ve hayvan hastanelerinde satılır.
PROSPEKTÜSÜN ONAY TARİHİ: 24.06.2025
T.C. TARIM VE ORMAN BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO: 18.10.2012-026/0058
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Pİ FARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Malıköy Başkent OSB Mah. 26. Cad. No:34/A Sincan/ANKARA/TÜRKİYE
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ
Pİ FARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Malıköy Başkent OSB Mah. 26. Cad. No:34/A Sincan/ANKARA/TÜRKİYE
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ
FDN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Büyükkayacık OSB Mah. İnsu Sok. No:3 Selçuklu/KONYA/TÜRKİYE
